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关于印发《2019年全市医疗器械监管

工作要点》的通知

各县（区）市场监督管理局，太阳城娱乐网址经济开发区管理委员会，市局药品稽查局：

现将《2019年全市医疗器械监管工作要点》印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。

太阳城娱乐网址市场监督管理局

2019年4月4日

（公开属性：主动公开）

2019年全市医疗器械监管工作要点

2019年，全市医疗器械监管的总体要求是:认真贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神、深入落实省药品监督管理局2019年工作会议部署要求，以提升医疗器械安全保障水平为目标,强化医疗器械管理,守住不发生系统性、区域性医疗器械重大安全问题为底线,巩固和发展医疗器械安全形势稳定向好的势头发展,努力让人民群众用械更加安全、更加放心。

一、严格监管，突出重点，防控医疗器械安全风险

（一）继续加强医疗器械分类分级管理。严格落实医疗器械分类分级监督管理规定，编制医疗器械经营企业分类分级监管目录，继续实施高风险产品监管常态化，进一步强化风险防控机制。综合运用监督抽检、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等手段，及时发现风险。有针对性地开展经营企业飞行检查和突击检查，实现精准监管，做到有的放矢，提高监督检查针对性和有效性，有效提升监管效能。

（二）积极组织开展"陇原护老"专项行动，严厉打击无证经营医疗器械、经营使用无注册证医疗器械、虚假宣传医疗器械等欺诈行为。2019年，结合市局印发《开展"陇原护老专项行动实施方案"的通知》（定市监发〔2019〕30号）文件精神，加大力度整治无证经营、使用、虚假宣传医疗器械行为，结合文件精神，制定年度工作计划，采取拉网式排查、定期巡查、不定期抽查等方式方法, "线下"整治和"线上"整治同步推进,严查未经许可或备案从事医疗器械经营和网络销售活动,严查经营、网络销售和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械,严查非法经营群众使用量大、关注度高的产品，严查使用无证医疗器械，严厉打击夸大、虚假宣传医疗器械，重点查处借健康的讲座、专家义诊、免费体验、赠送礼品等欺诈行为，对违法违规行为要依法严肃查处,并及时予以公开曝光。

（三）继续加强无菌和植入性医疗器械专项监督检查。坚持市县联动，组织开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查，开展覆盖辖区所有医疗器械经营使用单位的执法大检查。应当针对企业自查情况组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械开展全面检查，特别是对重点检查项目的检查。结合本行政区域无菌和植入性医疗器械情况，以及风险等级和信用等情况合理设置检查频次，突出检查效能，对过期医疗器械彻底清理，杜绝过期医疗器械在医疗机构出现，巩固健康扶贫基层用械安全保障行动成果强。

二、依法监管，严格执法，加强医疗器械督导检查

（一）积极配合省药监局推进生产质量管理规范实施。全市共有2家医疗器械生产企业（太阳城娱乐网址健生源医疗器械有限责任公司为二类医疗器械生产企业，甘肃岷海医药科技有限公司为一类医疗器械生产企业），辖区内有生产企业的县（区）局要摸清生产企业基本状况，积极配合省药品监督管理局监督检查工作。

（二）持续推进经营质量管理规范落实。组织开展第三类医疗器械经营企业全面实施规范监督检查工作，确保经营企业建立符合规范要求的质量管理体系，并保持有效运行。对未提交2018年度自查报告的第三类经营企业，上一年做出行政处罚的经营企业和使用单位，以及有群众投诉举报的企业加大检查力度，直到规范经营和使用医疗器械。

（三）全面提升医疗器械使用质量管理水平。积极组织开展医疗器械使用单位使用未经依法注册医疗器械专项整治行动，严厉查处使用未经注册医疗器械等违法行为，要积极组织使用单位开展自查，对未扎实开展自查的企业加大监督检查力度，重点检查大型医用设备、分子筛制氧设备、植入性和介入性医疗器械是否建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等质量管理全过程的使用质量管理制度，体外诊断试剂是否按照产品说明书运输、储存，冷藏、冷冻产品在途温湿度记录是否规范、准确。

（四）完成日常监督检查和飞行检查任务。市局组织对全市医疗器械专营企业开展飞行检查，对所有综合性医疗器械批发企业开展突击检查，特别是对风险性较高的经营体外诊断试剂的企业采取飞行检查和突击检查方式进行监督检查。各县（区）局要制定日常监督检查年度计划，建立和完善辖区企业日常监管档案，并按计划组织开展日常监督检查工作。要继续加大飞行或突击检查力度,坚持以问题为导向,特别是针对抽检不合格、投诉举报产品,有针对性地开展检查,保持对不合规企业的高压态势。

（五）加大案件查办力度。着力查办辖区医疗器械经营、使用领域违法违规案件。市局将依职责督导县（区）局监管部门案件查办工作，组织对跨区域性大案要案的查处。要融合检查、检验、监测、稽查工作，实施"四位一体"联动执法，加强与公安、卫生健康、市场监管综合执法机构的协作配合，强化行刑衔接，落实处罚到人要求。探索线上线下协同监管机制，持续严厉打击互联网销售假医疗器械的违法行为，净化网络医疗器械销售环境。

三、科学筹划，有序推动，提升监管能力建设水平

（一）认真落实检查员队伍建设的有关要求，建立一支专业水平过硬的检查员队伍。统筹利用好现有资源充实检查力量，发挥好检验机构人才优势，培养一专多能的专家级医疗器械检查员，人员主要从各监管、检验、审评等人员中选拔。也可以综合运用"老师请进来""学员走出去"等多种方式方法，提高受训人员的知识水平和业务能力，保持检查员队伍的高质量和稳定性。

（二）加强医疗器械不良事件监测力度，提高医疗器械不良事件报告的数量和质量。医疗器械不良事件监测百万人口上报数达到200份，严重报告比例8%以上，二级以上医疗机构报告数占总数40%以上。提高高风险品种如有源医疗器械等的报告数量，有源医疗器械报告比例达到20%以上，逐步降低医用辅料耗材的报告比例。

（三）督促落实持有人再评价制度。认真落实《创新意见》要求,进一步推进再评价相关工作。在日常监督检查等工作中督促持有人落实再评价主体责任,对已经上市的医疗器械，根据科学技术进步情况和不良事件评估结果主动开展再评价。对临床使用风险状况进行研究，并针对后续监管制定相应措施。

四、强化标准，严格要求，切实配合省药监局医疗器械抽检和问题处置工作

省药品监督管理局考虑到市县正处于机构改革期间，原从事医疗器械抽检工作人员流动较大，为了保质保量的完成国家抽检任务，2019年医疗器械监督抽检工作由省上承担，市县全力配合省局抽验工作，配合不力的县（区）局，抽验任务将由自己来完成，并将在全系统通报批评。

要强化问题处置,在配合抽验工作中，对于抽检中发现的不合格产品,要依法依规对企业进行调查处理,监督企业调查不合格原因,召回产品并按期整改到位,确保风险消除。同时，要建立质量风险会商沟通机制,及时管控风险。

五、注重实效，促进服务，确保医疗器械产业持续健康发展

强化服务意识，继续落实"放管服"政策，探索建立创新医疗器械监督管理新模式，探索建立提前介入、专家咨询、沟通协调等帮扶机制，搭建产业发展平台。加强太阳城tyc平台注册、技术服务和监督检查，助推企业提高创新能力。充分利用媒体、微信、投诉电话等投诉举报平台，大力开展社会宣传，多渠道、多形式强化医疗器械监管法规规章的宣传和教育，传递监管声音，提高公众自我保护和参与监督的能力，促进社会共治，营造良好氛围。

六、认真部署，狠抓落实，保质保量完成年度医疗器械工作任务

各县（区）局要统一思想，提高认识，加强组织领导，认真贯彻落实，结合本地区工作实际，把握工作重点，细化工作要求，及早安排部署好全年医疗器械监管工作。结合2018年经营、使用领域专项整治等重点工作要求，推进精准监管，深化分类分级管理，持续实施高风险医疗器械重点监管常态化，以优良的工作作风、严谨的工作标准、扎实的工作措施，切实做好医疗器械监管各项工作，保证医疗器械安全有效，促进产业健康发展。分别于6月底前向市局报送报表（附件），11月20日前向市局报送报表（附件）及工作总结。

附件：XXXXXX 工作情况统计表

附件：

XXXXXX 工作情况统计表

报送单位（盖章）： 填报年度： 2019年度（上/下）

统计事项 类型

检查相关单 位（家）

警告 （家）

责令整 改 （家）

责令停 产停业 （家）

没收违法产 品（个、台、 套、件）

立案查处 （家）

罚没款 （万元）

吊销证件 （张）

撤销证件 （张）

移交卫生 计生部门 （件）

移交公安 机关（件）

生产企业

经营企业

使用单位

累计出动执法人次

累计查处游商小贩数（个）

发现无注册证品种 （个）

发现无证生产经营企业数 （家）

产品抽验

抽样（批）

检验（批）

不合格（批）

投诉举报

收到相关投诉举报（件）

已处理（件）

填表人： 填表时间： 年 月 日

注：XXXXXX 分别指常态化监管的植入性和无菌医疗器械、体外诊断试剂、隐形眼镜及护理液、橡胶避孕套、理疗类和贴敷类产品、美瞳，以及专项治理的定制式义齿、未经备案许可进行经营、在用医疗器械管理。请按工作特点选择填写相关内容，分别报送（每半年，6月底前和 11 月底前）。